Ab dem 20. Januar 2027 tritt die Maschinenrichtlinie (EU) 2023/1230 vollständig in Kraft. Für die Lebensmittelindustrie bedeutet dies, dass nicht nur die mechanische Sicherheit, sondern auch die digitale Sicherheit, Software, Cybersicherheit, technische Dokumentation sowie Änderungen an bestehenden Maschinen und Produktionslinien berücksichtigt werden müssen.
Seit 2006 dient die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG als europäischer Rahmen für die Sicherheit von Maschinen im Binnenmarkt. Die Richtlinie harmonisierte die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen für Maschinen, Sicherheitsbauteile und unvollständige Maschinen. Die Hersteller waren verpflichtet, die Einhaltung der geltenden Anforderungen durch eine Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung nachzuweisen.
Aufgrund technologischer Entwicklungen wie Digitalisierung, Robotik, künstliche Intelligenz und Cybersicherheit wird die Maschinenrichtlinie durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt. Diese Verordnung ist in allen Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar. Sie trat am 19. Juli 2023 in Kraft und gilt ab dem 20. Januar 2027 in vollem Umfang.
Die Grundprinzipien bleiben unverändert: sichere Konstruktion, Risikobewertung, technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung.
Die Verordnung muss nicht auf nationaler Ebene umgesetzt werden.
Für Software, digitale Elemente und Cybersicherheit gelten spezifischere Anforderungen.
Diese wurden an neue Technologien und Risiken angepasst, darunter autonome und intelligente Systeme.
Die Verordnung legt klarere Kriterien für Änderungen an bestehenden Maschinen und deren Auswirkungen auf die Konformitätsbewertung fest.
Die Verantwortlichkeiten von Herstellern, Importeuren und Händlern wurden klarer definiert.
Gemäß Artikel 3 Nummer 16 kann eine wesentliche Änderung vorliegen, wenn eine Maschine oder ein zugehöriges Produkt nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme physisch oder digital verändert wird, die Änderung vom ursprünglichen Hersteller nicht vorgesehen war und sie die Sicherheit beeinträchtigt, indem sie eine neue Gefahr schafft oder ein bestehendes Risiko erhöht. Darüber hinaus müssen die in der Definition genannten Bedingungen erfüllt sein, einschließlich derjenigen, die sich auf Schutzausrüstung, Sicherheitssteuerungssysteme oder zusätzliche Schutzmaßnahmen beziehen.
Für die Lebensmittelindustrie könnte dies beispielsweise eine neue Roboterzelle, ein Bildverarbeitungssystem oder eine Softwareänderung betreffen, die die Sicherheitsfunktionen oder den Betrieb einer Maschine beeinflusst. Für jede Änderung muss eine Bewertung gemäß Artikel 3 Absatz 16 durchgeführt werden, um festzustellen, ob es sich um eine wesentliche Änderung handelt.
Ist dies der Fall, gilt die Person, die die Änderung vornimmt, als Hersteller der geänderten Maschine und muss die geltenden Herstellerpflichten erfüllen, einschließlich der entsprechenden Konformitätsbewertung. Siehe Artikel 3 Absatz 16 und Artikel 18.
Harmonisierte Normen können Herstellern dabei helfen, die Einhaltung der geltenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen nachzuweisen. Wenn die Fundstelle einer Norm im Rahmen des einschlägigen Rechtsrahmens offiziell veröffentlicht wurde, kann ihre Anwendung unter bestimmten Voraussetzungen eine Konformitätsvermutung begründen.
Der am 14. August 2025 veröffentlichteDurchführungsbeschluss (EU) 2025/1740 aktualisiert die Liste der harmonisierten Normen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG. Diese Liste umfasst unter anderem Normen für bestimmte Maschinen in der Lebensmittelindustrie, wie beispielsweise die EN 17677:2024, die Sicherheits- und Hygieneanforderungen für Maschinen festlegt, die zur Dosierung oder Abgabe von Produkten in der handwerklichen Bäckerei- und Konditoreiproduktion verwendet werden.
Die Anwendbarkeit einer Norm muss stets auf der Grundlage des Maschinentyps und des geltenden Rechtsrahmens geprüft werden.
Die Maschinenverordnung gilt ab dem 20. Januar 2027 in vollem Umfang. Für Maschinen, die vor diesem Datum gemäß der Maschinenrichtlinie rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, gilt grundsätzlich weiterhin die bisherige Regelung.
Bei neuen Maschinen, die ab dem 20. Januar 2027 unter die Maschinenrichtlinie fallen, müssen die geltenden Anforderungen der Richtlinie eingehalten werden. Bei bestehenden Maschinen muss jede Änderung geprüft werden, um festzustellen, ob sie eine wesentliche Änderung darstellt und daher eine neue Konformitätsbewertung erfordert.
Für Verarbeitungslinien, Abfüll- und Verpackungsmaschinen, Sortiersysteme und ähnliche Anlagen bedeuten die neuen Vorschriften, dass neben der mechanischen Sicherheit auch die digitale Sicherheit, die Software, die Cybersicherheit und die technische Dokumentation Beachtung finden müssen.
Die Verordnung enthält zusätzliche Anforderungen an digitale Elemente, sicherheitsrelevante Software und den Schutz vor Manipulationen. Siehe Anhang III, Abschnitte 1.1.9 und 1.2.1.
Der Hersteller muss für Maschinen, die unter die Verordnung fallen, eine EU-Konformitätserklärung erstellen. In dieser Erklärung versichert der Hersteller, dass die geltenden grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.
Die Erklärung enthält unter anderem die Identifizierung der Maschine, die Angaben zum Hersteller, die geltenden EU-Rechtsvorschriften sowie die angewandten harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen.
Die EU-Konformitätserklärung muss der Maschine beiliegen oder unter bestimmten Voraussetzungen in digitaler Form zur Verfügung gestellt werden. Siehe Artikel 10, Artikel 21 und Anhang V Teil A sowie Artikel 10 Absätze 7 und 8.
Maschinen müssen während ihrer gesamten vorhersehbaren Lebensdauer sicher gewartet, eingestellt, gereinigt und repariert werden können. Der Hersteller muss angeben, welche Wartungs- und Inspektionsarbeiten erforderlich sind und in welchen Abständen diese durchzuführen sind.
Dies ist beispielsweise bei der Reinigung und Wartung von Abfüllmaschinen, Förderbändern, Schneidemaschinen und Verpackungsanlagen relevant. Siehe Artikel 8 und Anhang III, Abschnitte 1.1.2, 1.3.2, 1.6.1 und 1.7.4.2.
Eine Gruppe von Maschinen oder unvollständigen Maschinen kann als eine einzige Einheit betrachtet werden, wenn die Komponenten so angeordnet und gesteuert sind, dass sie zusammenwirken. Die mit ihrer gegenseitigen Abhängigkeit verbundenen Risiken müssen dann bei der Bewertung berücksichtigt werden.
Im Falle einer integrierten Verpackungslinie bedeutet dies, dass nicht nur die einzelnen Abfüllmaschinen, Verschließmaschinen, Etikettiermaschinen, Bildverarbeitungssysteme und Roboter bewertet werden, sondern auch deren Zusammenspiel und Sicherheitsfunktionen. Siehe Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d, Artikel 10 und Anhang III Nummer 1.1.2.
Für Konstrukteure, Erstausrüster, Systemintegratoren, Importeure und Lebensmittelunternehmen ist eine rechtzeitige Vorbereitung wichtig. Bei neuen Maschinen und technischen Änderungen müssen Faktoren wie die CE-Kennzeichnung, die technische Dokumentation, die Risikobewertung, relevante Normen sowie etwaige wesentliche Änderungen geprüft werden.
Dies hilft dabei, vor der Inbetriebnahme der Anlage festzustellen, ob zusätzliche technische Änderungen oder eine neue Konformitätsbewertung erforderlich sind.
Für verschiedene Dokumente und Daten gilt eine Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren. Dazu gehören unter anderem technische Unterlagen, EU-Konformitätserklärungen und bestimmte Informationen zur Rückverfolgbarkeit. Für digitale Bedienungsanleitungen und Konformitätsdokumente gelten zudem spezifische Anforderungen hinsichtlich der Verfügbarkeit.
Siehe unter anderem die Artikel 10, 13 und 19 der Verordnung (EU) 2023/1230.
Bei neuen Projekten und Änderungen an bestehenden Anlagen ist es wichtig, die Anforderungen der Maschinenrichtlinie (EU) 2023/1230 bereits in der Planungs-, Auswahl- und Umsetzungsphase zu berücksichtigen.
Für Lebensmittelunternehmen bedeutet dies in der Praxis, dass sie vor einem Kauf oder einer Umrüstung prüfen müssen:
Eine rechtzeitige Bewertung verringert das Risiko technischer Änderungen, Verzögerungen bei der Inbetriebnahme des Produkts und Nichtkonformitäten.
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