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Des résultats de laboratoire anormaux ? Voici comment prendre une décision éclairée concernant les échantillons de référence, les nouveaux examens et le blocage des lots

Un résultat de laboratoire s'écartant des spécifications nécessite une intervention rapide. Dans le même temps, une décision précipitée peut entraîner des blocages inutiles, des retards dans la mise sur le marché ou une mauvaise évaluation du risque pour la sécurité alimentaire. Il est donc essentiel que les responsables de l'assurance qualité définissent au préalable dans quels cas un échantillon de référence doit être analysé, quand un nouveau test s'avère pertinent et quand un lot doit être bloqué par mesure de précaution. Un processus bien conçu permet de concilier les données de laboratoire, la connaissance du produit et la responsabilité légale.

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Un technicien de laboratoire examine des échantillons au microscope dans un laboratoire moderne. Sur la paillasse se trouvent des tubes à essai et de la verrerie de laboratoire destinés à l'analyse et au contrôle qualité.

Commencer par déterminer ce que le résultat signifie réellement

Un résultat anormal ne signifie pas automatiquement que le produit présente un risque. La première étape consiste à évaluer le résultat en profondeur, en tenant compte de son contexte. S'agit-il d'une valeur limite légale, d'un critère microbiologique, d'une spécification client ou d'un seuil d'intervention interne ? L'incertitude de mesure, la méthode d'analyse utilisée, l'échantillonnage et l'homogénéité du produit jouent également un rôle. En tenant compte de ces facteurs dès le départ, vous évitez qu’un chiffre ne soit évalué hors de son contexte.

Un technicien de laboratoire, dans un environnement de laboratoire, verse un échantillon dans des boîtes de Pétri en vue d'une analyse plus approfondie et d'un contrôle qualité. Plusieurs boîtes de Pétri contenant des échantillons à analyser sont posées sur la paillasse.

Bloquez le lot lorsque le risque n'est pas encore maîtrisé

Lorsqu’il ne peut être exclu qu’un produit ne soit pas conforme aux exigences en vigueur, un blocage temporaire du lot constitue souvent la mesure la plus appropriée. Cela permet d’éviter que le lot ne soit transformé, mis en circulation ou livré tant que l’enquête est en cours. Le blocage doit être identifiable tant sur le plan administratif que physique et s’inscrire dans le cadre de la traçabilité du lot, de la date de production, des matières premières et des sous-lots éventuels. Déterminez également qui est habilité à lever le blocage. Cela permet de garantir la traçabilité du processus décisionnel, même lorsque plusieurs services sont impliqués.

Une nouvelle analyse ne permet pas d'écarter un résultat indésirable

Une nouvelle analyse peut fournir des informations précieuses, mais uniquement si l'on sait clairement à l'avance à quelle question elle doit répondre. Dans le cadre d'analyses internes à l'entreprise, une nouvelle analyse peut par exemple s'avérer utile en cas de suspicion d'erreur analytique, de problème d'identification de l'échantillon ou d'échantillonnage insuffisamment représentatif. Le résultat ne doit toutefois pas être utilisé de manière sélective pour remplacer le premier résultat ou pour « faire disparaître » un résultat défavorable. Le Comité scientifique belge souligne en outre qu’une deuxième analyse microbiologique n’est pas automatiquement déterminante sur le plan scientifique : sa pertinence dépend notamment du plan d’échantillonnage, de la répartition des micro-organismes dans le lot et de l’objectif de l’analyse. Il convient donc d’évaluer les résultats en tenant compte du contexte d’échantillonnage, de la méthode utilisée et des règles de décision établies au préalable.

L'échantillon de référence permet d'étudier la cause de manière ciblée

Un échantillon de référence bien géré peut s'avérer crucial lorsqu'une vérification complémentaire s'impose. Cela n'est valable que si l'échantillon est manifestement représentatif, a été prélevé correctement, a été identifié sans ambiguïté et a été conservé dans des conditions appropriées. En Allemagne, les échantillons de référence sont obligatoires dans certaines situations spécifiques, notamment lors de certains autocontrôles visant les agents zoonotiques ; dans d’autres situations, ils constituent avant tout une garantie importante dans le cadre du plan qualité interne. La durée de conservation, la quantité et les conditions de stockage doivent donc être adaptées au type de produit, à la méthode d’analyse et au profil de risque.

Combinez les données de laboratoire avec les informations issues du processus

La bonne décision repose rarement uniquement sur les résultats de laboratoire. Il convient également d’examiner les tendances issues d’analyses antérieures, les paramètres de processus, les données de nettoyage et de désinfection, la surveillance de l’environnement, les informations fournies par les fournisseurs et les éventuelles réclamations. Une anomalie chimique ponctuelle nécessite une approche différente de celle d'un résultat microbiologique s'inscrivant dans une tendance récurrente. En évaluant conjointement les données issues du laboratoire et de la production, on détermine plus rapidement s'il s'agit d'une anomalie de mesure isolée, d'un problème d'échantillonnage ou d'une cause structurelle.

Les règles de l'UE constituent la base, mais le pays de destination joue également un rôle

En matière de contrôles officiels, le règlement (UE) 2017/625 établit un cadre européen commun. L’article 35 accorde à l’opérateur, sous certaines conditions, le droit à une deuxième évaluation par des experts. Celle-ci comprend toujours un examen des documents relatifs à l’échantillonnage, à l’analyse, au test ou au diagnostic. Dans la mesure où cela est pertinent, approprié et techniquement réalisable, l’autorité compétente doit en outre veiller à ce que l’opérateur puisse obtenir suffisamment de matériel pour une deuxième analyse. Cette deuxième analyse n’est toutefois pas possible ni pertinente dans toutes les situations, par exemple lorsque le matériel se détériore rapidement, présente une très faible prévalence ou n’est disponible qu’en très petite quantité. La Commission européenne précise en outre que les États membres sont libres de fixer eux-mêmes des modalités plus détaillées en matière d’échantillonnage et de deuxième évaluation par des experts, et peuvent prévoir une procédure en cas de divergence entre la première et la deuxième évaluation.

Ce cadre européen ne signifie donc pas que la procédure pratique soit identique dans chaque État membre. La législation nationale détermine notamment comment un contre-échantillon est prélevé et conservé, dans quel délai des mesures doivent être prises, qui est habilité à effectuer la contre-analyse et quelle valeur probante lui est attribuée.

En Allemagne, l’article 43 du Code allemand des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) stipule qu’en cas de prélèvement officiel d’échantillons, une partie de l’échantillon doit en principe être conservée, ou, si cela n’est pas possible dans la pratique, un deuxième échantillon doit être prélevé. Une éventuelle contre-analyse doit y être effectuée par un expert privé agréé conformément au règlement sur les contre-échantillons (Gegenproben-Verordnung).

En Belgique, l’avis du Comité scientifique est pertinent pour l’interprétation scientifique d’une deuxième analyse microbiologique, mais cet avis ne remplace pas la procédure légale applicable.

En France, la procédure de prélèvement officiel d’échantillons et d’expertise contradictoire est définie dans le Code de la consommation. Les règles relatives au prélèvement d’échantillons figurent notamment aux articles R512-9 à R512-24-2. Lorsqu’une infraction présumée est constatée dans un procès-verbal sur la base d’essais ou d’analyses, le rapport du laboratoire d’État est transmis au contrevenant présumé. Conformément à l’article L512-40, celui-ci dispose alors de trois jours francs à compter de la réception pour faire savoir qu’il souhaite faire procéder à une expertise contradictoire. Pour les responsables de l’assurance qualité, il s’agit là d’une différence pratique importante : une remontée hiérarchique interne en temps utile, la conservation des échantillons disponibles et une concertation immédiate avec un expert sont nécessaires pour ne pas perdre ses droits procéduraux. Les réglementations européennes et françaises spécifiques aux produits ou aux paramètres en matière de prélèvement d’échantillons et d’analyse restent par ailleurs applicables.

Aux Pays-Bas, le règlement (UE) 2017/625 est transposé au niveau national par le biais de l’arrêté relatif à la loi sur les denrées alimentaires et du règlement d’application de la loi sur les denrées alimentaires concernant les contrôles officiels et autres activités officielles. En ce qui concerne les contaminants, l’Autorité néerlandaise de sécurité des aliments et des produits de consommation (NVWA) souligne que, pour garantir une évaluation fiable, les entreprises doivent suivre les mêmes prescriptions européennes applicables en matière d’échantillonnage et d’analyse que l’autorité compétente. Ce n’est qu’ainsi que l’incertitude de mesure, par exemple, pourra être prise en compte dans les conditions fixées. Une nouvelle analyse effectuée par l’entreprise sur un échantillon prélevé au hasard n’est donc pas automatiquement équivalente à une deuxième évaluation formelle par des experts d’un échantillon officiel. De plus, un exploitant reste tenu de signaler en temps utile tout aliment potentiellement dangereux ; attendre une nouvelle analyse ne doit pas retarder la mise en œuvre des mesures de gestion nécessaires ni l’obligation de notification.

Dans le cadre des échanges transfrontaliers, l’évaluation de l’assurance qualité doit donc aller au-delà du règlement de l’UE et de la législation du pays où le producteur est établi. Il convient également de vérifier les règles nationales d’application et d’identifier l’autorité compétente dans le pays où les marchandises sont mises sur le marché. Le pays de destination peut appliquer des prescriptions, procédures ou exigences administratives nationales supplémentaires, dans la mesure où celles-ci sont autorisées par le droit de l’Union européenne. En outre, des méthodes européennes d’échantillonnage et d’analyse spécifiques à certains produits peuvent s’appliquer, par exemple pour des contaminants tels que les mycotoxines, les métaux, les dioxines ou les PFAS. Il convient donc de déterminer, pour chaque produit et chaque marché de destination, quelle réglementation européenne, quelle réglementation nationale, quelle autorité compétente, quelle méthode d’analyse et quelle procédure de deuxième expertise s’appliquent. Vous éviterez ainsi qu’une réanalyse techniquement correcte ne s’avère juridiquement insuffisante dans le pays de destination.

Définissez des règles de décision avant qu'un écart ne survienne

Sous la pression du temps, des discussions surgissent rapidement concernant la validation, la réexpérience et la communication. Une procédure préapprouvée évite que des résultats similaires ne soient traités différemment. Décrivez quels résultats entraînent immédiatement un blocage, qui procède à l’évaluation des risques, quand le laboratoire doit être consulté et quelles informations sont nécessaires pour la validation ou la mise en place de mesures supplémentaires. Veillez également à ce que les responsabilités entre l'assurance qualité, la production, les achats, la logistique et la direction soient clairement définies. Cela rend le processus plus rapide et plus facile à justifier lors d'audits ou de contacts avec l'autorité compétente.

D'un résultat anormal à une décision mûrement réfléchie

Un résultat de laboratoire anormal ne nécessite pas une réaction standard unique, mais une approche systématique. En bloquant le lot si nécessaire, en définissant clairement l’objectif d’un nouveau contrôle et en gérant les échantillons de référence de manière professionnelle, vous maîtrisez les risques, les délais de traitement et la conformité. Vous souhaitez affiner votre plan d’échantillonnage, votre procédure décisionnelle ou votre interprétation des résultats de laboratoire ? Normec Foodcare accompagne votre organisation grâce à des analyses et à des interprétations d’experts, afin que vous puissiez parvenir plus rapidement à une décision fondée et concrètement applicable.

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