Zunächst muss geklärt werden, was das Ergebnis tatsächlich bedeutet

Ein abweichendes Ergebnis bedeutet nicht automatisch, dass es sich um ein unsicheres Produkt handelt. Der erste Schritt ist eine inhaltliche Bewertung des Ergebnisses im jeweiligen Kontext. Handelt es sich um einen gesetzlichen Grenzwert, ein mikrobiologisches Kriterium, eine Kundenspezifikation oder einen internen Aktionsgrenzwert? Auch die Messunsicherheit, die verwendete Analysemethode, die Probenahme und die Homogenität des Produkts spielen eine Rolle. Indem Sie diese Faktoren direkt berücksichtigen, verhindern Sie, dass eine einzelne Zahl losgelöst von ihrer Bedeutung bewertet wird.

Ein Laborassistent in einer Laborumgebung füllt eine Probe in Petrischalen, um sie einer weiteren Analyse und Qualitätskontrolle zu unterziehen. Auf dem Arbeitstisch stehen mehrere Petrischalen mit Testproben.

Sperren Sie die Charge, wenn das Risiko noch nicht unter Kontrolle ist

Wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen nicht erfüllt, ist eine vorübergehende Chargensperre oft die am besten kontrollierbare Maßnahme. Damit verhindern Sie, dass die Charge verarbeitet, freigegeben oder ausgeliefert wird, während die Untersuchung noch läuft. Die Sperrung muss sowohl administrativ als auch physisch erkennbar sein und mit der Rückverfolgbarkeit von Charge, Herstellungsdatum, Rohstoffen und eventuellen Teilchargen übereinstimmen. Legen Sie außerdem fest, wer befugt ist, die Sperrung aufzuheben. So bleibt die Entscheidungsfindung nachvollziehbar, auch wenn mehrere Abteilungen beteiligt sind.

Eine erneute Untersuchung ist kein Mittel, um ein unerwünschtes Ergebnis wegzutesten

Eine Wiederholungsuntersuchung kann wertvolle Informationen liefern, jedoch nur, wenn im Voraus klar ist, welche Frage damit beantwortet werden soll. Bei eigenen betrieblichen Analysen kann eine Wiederholungsuntersuchung beispielsweise helfen, wenn der Verdacht auf einen analytischen Fehler, ein Problem bei der Probenidentifizierung oder eine unzureichend repräsentative Probenahme besteht. Das Ergebnis darf jedoch nicht selektiv verwendet werden, um das erste Ergebnis zu ersetzen oder ein ungünstiges Ergebnis „wegzutesten“. Der belgische Wissenschaftliche Ausschuss betont zudem, dass eine zweite mikrobiologische Analyse nicht automatisch wissenschaftlich ausschlaggebend ist: Die Aussagekraft hängt unter anderem vom Probenahmeplan, der Verteilung der Mikroorganismen in der Charge und dem Zweck der Analyse ab. Bewerten Sie die Ergebnisse daher unter Berücksichtigung des Probenahmekontextes, der verwendeten Methode und der vorab festgelegten Entscheidungsregeln.

Die Referenzprobe hilft dabei, die Ursache gezielt zu untersuchen

Eine gut geführte Referenzprobe kann entscheidend sein, wenn eine zusätzliche Überprüfung erforderlich ist. Dies gilt jedoch nur, wenn die Probe nachweislich repräsentativ ist, korrekt entnommen wurde, eindeutig identifiziert wurde und unter geeigneten Bedingungen gelagert wurde. In Deutschland sind Referenzproben in bestimmten Situationen vorgeschrieben, unter anderem bei bestimmten eigenen Kontrollen auf Zoonoseerreger; in anderen Situationen stellen sie vor allem eine wichtige Absicherung im Rahmen des eigenen Qualitätsplans dar. Die Aufbewahrungsfrist, die Menge und die Lagerbedingungen müssen daher auf die Produktart, die Analysemethode und das Risikoprofil abgestimmt sein.

Kombinieren Sie Labordaten mit Informationen aus dem Prozess

Die richtige Entscheidung lässt sich selten allein auf der Grundlage der Laborergebnisse treffen. Berücksichtigen Sie auch Trends aus früheren Analysen, Prozessparameter, Reinigungs- und Desinfektionsdaten, Umgebungsüberwachung, Lieferanteninformationen und eventuelle Beschwerden. Eine vereinzelte chemische Abweichung erfordert einen anderen Ansatz als ein mikrobiologisches Ergebnis, das Teil eines wiederkehrenden Musters ist. Durch die gemeinsame Auswertung von Daten aus Labor und Produktion lässt sich schneller feststellen, ob es sich um eine einzelne Messabweichung, ein Probenahmeproblem oder eine strukturelle Ursache handelt.

EU-Vorschriften bilden die Grundlage, aber das Bestimmungsland spielt ebenfalls eine Rolle

Für amtliche Kontrollen legt die Verordnung (EU) 2017/625 einen gemeinsamen europäischen Rahmen fest. Artikel 35 gewährt dem Unternehmer unter bestimmten Voraussetzungen das Recht auf eine zweite Sachverständigenbeurteilung. Diese umfasst stets eine Bewertung der Unterlagen über Probenahme, Analyse, Prüfung oder Diagnose. Soweit dies relevant, angemessen und technisch machbar ist, muss die zuständige Behörde darüber hinaus sicherstellen, dass der Betreiber ausreichend Material für eine zweite Analyse erhalten kann. Diese zweite Analyse ist jedoch nicht in jeder Situation möglich oder sinnvoll, beispielsweise wenn das Material schnell verderblich ist, eine sehr geringe Prävalenz aufweist oder nur in sehr geringer Menge verfügbar ist. Die Europäische Kommission stellt darüber hinaus klar, dass die Mitgliedstaaten selbst nähere Regelungen für die Probenahme und die zweite Begutachtung durch Sachverständige festlegen und ein Verfahren vorsehen können, falls die erste und die zweite Begutachtung voneinander abweichen.

Dieser europäische Rahmen bedeutet also nicht, dass das praktische Verfahren in jedem Mitgliedstaat identisch ist. Die nationale Gesetzgebung regelt unter anderem, wie eine Gegenprobe entnommen und aufbewahrt wird, innerhalb welcher Frist Maßnahmen erforderlich sind, wer die Gegenanalyse durchführen darf und welche Beweiskraft ihr zukommt.

In Deutschland sieht § 43 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs vor, dass bei einer amtlichen Probenahme grundsätzlich ein Teil der Probe oder, falls dies nicht praktikabel ist, eine zweite Probe zurückbehalten wird. Eine etwaige Gegenanalyse muss dort von einem gemäß der Gegenproben-Verordnung zugelassenen privaten Sachverständigen durchgeführt werden.

Für Belgien ist die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses für die wissenschaftliche Auswertung einer zweiten mikrobiologischen Analyse maßgeblich, doch ersetzt diese Stellungnahme nicht das geltende gesetzliche Verfahren.

In Frankreich ist das Verfahren für die amtliche Probenahme und die kontradiktorische Begutachtung im Code de la consommation geregelt. Die Vorschriften für die Probenahme sind insbesondere in den Artikeln R512-9 bis einschließlich R512-24-2 enthalten. Wird ein mutmaßlicher Verstoß in einem Protokoll auf der Grundlage von Tests oder Analysen festgestellt, wird der Bericht des staatlichen Labors dem mutmaßlichen Zuwiderhandelnden zugestellt. Gemäß Artikel L512-40 hat dieser anschließend drei volle Tage nach Erhalt Zeit, um mitzuteilen, dass er ein kontradiktorisches Gutachten durchführen lassen möchte. Für QA-Manager ist dies ein wichtiger praktischer Unterschied: Eine rechtzeitige interne Eskalation, die Aufbewahrung der verfügbaren Probenanteile und die sofortige Abstimmung mit einem Sachverständigen sind erforderlich, um Verfahrensrechte nicht zu verlieren. Produkt- oder parameterspezifische europäische und französische Vorschriften für die Probenahme und Analyse bleiben darüber hinaus weiterhin gültig.

In den Niederlanden wird die Verordnung (EU) 2017/625 auf nationaler Ebene durch den Warenwetbesluit und die Warenwetregeling zur Durchführung der Verordnung über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten umgesetzt. Die niederländische Lebensmittel- und Warenbehörde betont im Zusammenhang mit Kontaminanten, dass Unternehmen für eine zuverlässige Bewertung dieselben geltenden europäischen Vorschriften für Probenahme und Analyse befolgen müssen wie die zuständige Behörde. Nur dann kann beispielsweise die Messunsicherheit unter den festgelegten Bedingungen berücksichtigt werden. Eine neue betriebliche Analyse einer zufällig entnommenen Probe ist daher nicht ohne Weiteres gleichwertig mit einer formellen zweiten fachlichen Beurteilung einer amtlichen Probe. Darüber hinaus bleibt ein Unternehmer für die rechtzeitige Meldung verantwortlich, wenn ein Lebensmittel möglicherweise unsicher ist; das Abwarten einer erneuten Untersuchung darf notwendige Kontrollmaßnahmen oder eine Meldepflicht nicht verzögern.

Im grenzüberschreitenden Handel muss die Qualitätssicherungsprüfung daher über die EU-Verordnung und das Recht des Landes, in dem der Hersteller ansässig ist, hinausgehen. Prüfen Sie auch die nationalen Durchführungsbestimmungen und die zuständige Behörde in dem Land, in dem die Waren in Verkehr gebracht werden. Das Bestimmungsland kann zusätzliche nationale Vorschriften, Verfahren oder administrative Anforderungen anwenden, sofern diese im Rahmen des EU-Rechts zulässig sind. Darüber hinaus können produktspezifische europäische Probenahme- und Analysemethoden gelten, beispielsweise für Kontaminanten wie Mykotoxine, Metalle, Dioxine oder PFAS. Legen Sie daher für jedes Produkt und jeden Absatzmarkt fest, welche EU-Vorschrift, nationale Vorschrift, zuständige Behörde, Analysemethode und welches Verfahren für eine zweite Sachverständigenbegutachtung gelten. So verhindern Sie, dass sich eine technisch korrekte Nachuntersuchung im Bestimmungsland als rechtlich unzureichend erweist.

Legen Sie Entscheidungsregeln fest, bevor eine Abweichung auftritt

Unter Zeitdruck kommt es schnell zu Diskussionen über Freigabe, erneute Untersuchung und Kommunikation. Ein im Voraus genehmigtes Verfahren verhindert, dass ähnliche Ergebnisse unterschiedlich behandelt werden. Beschreiben Sie, welche Ergebnisse unmittelbar zu einer Sperrung führen, wer die Risikobewertung durchführt, wann das Labor hinzugezogen wird und welche Informationen für die Freigabe oder weitere Maßnahmen erforderlich sind. Stellen Sie außerdem sicher, dass die Zuständigkeiten zwischen Qualitätssicherung, Produktion, Einkauf, Logistik und Management klar geregelt sind. Das beschleunigt den Prozess und macht ihn bei Audits oder im Kontakt mit der zuständigen Behörde besser vertretbar.

Vom abweichenden Laborbefund zu einer fundierten Entscheidung

Ein abweichendes Laborergebnis erfordert keine einheitliche Standardreaktion, sondern eine festgelegte Denkweise. Indem Sie die Charge bei Bedarf sperren, das Ziel einer Nachuntersuchung präzise formulieren und Referenzproben professionell verwalten, behalten Sie die Kontrolle über Risiken, Durchlaufzeiten und Compliance. Möchten Sie Ihren Probenahmeplan, Ihr Entscheidungsverfahren oder die Interpretation von Laborergebnissen optimieren? Normec Foodcare unterstützt Ihr Unternehmen mit Analysen und fachkundiger Auswertung, damit Sie schneller zu einer fundierten und praktisch umsetzbaren Entscheidung gelangen.